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注册ID: ChiCTR2600121584 II期临床试验
[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗(Lattice SFRT) 对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究
研究疾病
晚期巨块型肺癌
研究类型
干预性研究
研究负责人
孟雪
研究实施单位
山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)
研究实施单位地址
山东省济南市槐荫区济兖路440号
发布日期
2026-04-14 13:36:43
研究时间
2026-04-01 ~ 2027-04-01
其他信息
申请注册联系人电话:+86 541 67627081;申请注册联系人电子邮件:15562481150@163.com;研究负责人电话:+86 541 67627081;研究负责人电子邮件:mengxue5409@126.com
专业登记信息(原文)
  • 纳入标准
    1. 自愿加入本研究,并且签署知情同意书;
    2. 年龄18-75岁,性别不限;
    3. 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌(包括腺癌、鳞癌、 腺鳞癌、大细胞癌、肉瘤样癌等)及原发性肺肉瘤患者,无论 PD-L1 表达状态如何;
    4. 原发肿瘤或转移灶直径>40mm 且体积>50cm3,有姑息性放疗指征(放疗部位为脑转移的患者除外);
    5. 拟放疗部位既往未接受过放疗,或距末次放疗后已超过 6 个月;
    6. 根据 RECIST1.1 标准,至少有一个可测量病灶;
    7. ECOG 评分 0-1;
    8. 预期寿命>3 个月;
    9. 受试者同意在不同治疗时间点提供 10mL 空腹外周血;
    10. 足够的器官和骨髓功能:1)血常规检查a)血红蛋白(HGB)≥90g/L b)中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10^9 /L c)血小板计数(PLT)≥100×10^9 /L 2)生化检查:d)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5×正常上限(ULN)(如存在肝转移,则≤5×ULN)e)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 11 f)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min (Cockcroft-Gault 公式)g)APTT≤1.5×ULN,同时 INR 或 PT≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗)h)第一秒用力呼气容积(FEV1)≥1.2 L 或>40%预测值;
    11. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验(血清或尿液)结果为阴性,且自愿在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当的方法避孕;对于男性,应为手术绝育或同意在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当方法避孕;
    12. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。
  • 排除标准
    1. 在开始研究治疗时,有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性,脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者;
    2. 有其他恶性肿瘤(除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤,治疗结束后>5年时间无疾病迹象,并且根据治疗医生的意见,无既往恶性肿瘤复发的较大风险)且在研究首次治疗后2年内需要规范治疗或大手术的患者;
    3. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
    4. 进行PET扫描时不能平躺或保持静止或不能耐受PET扫描;
    5. 既往使用放射性核素,自本研究给药之日起间隔小于10个物理半衰期;
    6. 体内有金属植入物、异物、电子装置等MR检查禁忌症的患者;
    7. HIV检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者;
    8. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者;
    9. 治疗前有活动性出血的患者;
    10. 严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者;
    11. 用药前4周内并发重度感染(如:需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物),或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C;
    12. 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者;
    13. 孕妇或哺乳期妇女;
    14. 已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者;
    15. 研究者认为不适合参与本研究的患者。
  • 研究目的
    旨在对比[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT联合DWI-MRI引导Lattice SFRT与常规分割放疗在晚期巨块型肺癌患者中的疗效与安全性,为该类患者提供一种新型精准治疗新范式
  • 干预措施
    Lattice SFRT组(样本量22):[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT联合DWI-MRI引导下行晶格放疗常规放疗组(样本量22):常规姑息放疗
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