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注册ID: ChiCTR2100052784 II期临床试验
重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌——单中心、单臂、探索性临床研究
PD-1抗体联合化疗新尝试,食管癌患者有机会获益
研究疾病
食管癌
研究类型
干预性研究
研究负责人
康明强
研究实施单位
福建医科大学附属协和医院
研究实施单位地址
福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院
发布日期
2025-10-13 14:46:37
研究时间
2019-10-01 ~ 2021-12-01
其他信息
申请注册联系人电话:+86 18120859080;申请注册联系人电子邮件:hongzhinuan@163.com;研究负责人电话:+86 13365910323;研究负责人电子邮件:kangmingqiang0799@163.com
通俗说明 根据公开登记信息改写,方便患者快速理解

食管癌患者新辅助治疗探索,联合免疫与化疗药物,评估安全性和有效性

这项研究针对局部进展期食管癌患者,探索重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗的临床效果。研究将评估这种治疗方式的安全性和有效性,帮助患者在手术前缩小肿瘤,提高手术成功率。研究对象为18至75岁,经病理确诊的食管鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者,且未接受过其他治疗。

研究怎么做
  • PD-1抗体联合化疗药物
  • 术前新辅助治疗
  • 术后评估肿瘤缩小情况
  • 定期随访监测安全性和疗效
可能适合谁
  • 18-75岁食管癌患者
  • 经病理确诊为鳞癌、腺癌或腺鳞癌
  • 肿瘤分期为cT3及以上或淋巴结转移
  • 未接受过手术、放化疗或靶向治疗
  • 心肝肾功能正常,无严重感染
通常不适合谁
  • 有胸部恶性肿瘤手术史
  • 既往接受过系统性抗肿瘤治疗
  • 小细胞癌或已发生远处转移
  • 严重心肝肾疾病或精神疾病
  • 怀孕哺乳期女性

本说明由系统根据公开登记信息自动改写,仅供理解参考,不能替代医生面诊,也不构成入组承诺。是否适合参加试验,请以专业登记信息及医生判断为准。

专业登记信息(原文)
  • 纳入标准
    1. 年龄:18 岁≤年龄≤75 岁
    2. 经病理学(包括组织学或细胞学)证实为可切除食管癌(病理为鳞癌、腺癌、腺鳞癌);
    3. 手术之前通过 CT/MRI或者彩超、PET-CT、超声胃镜明确诊断食管癌分期为≥cT3 或者≥N+;
    4. 既往未经手术、放化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他治疗的初诊患者;
    5. ECOG PS:0-2 分;
    6. 无严重心、肺、肝功能障碍;未伴发急性感染;
    7. 主要器官功能正常,且符合下列标准:(1)血常规检查标准需符合:(14 天内未输血)a.HB≥100g/L,b.WBC≥3.5×109/L c.ANC≥1.5×109/L,d.PLT≥100×109/L;(2)生化检查需符合以下标准:a.BIL
  • 排除标准
    1. 既往胸部恶性肿瘤手术史;
    2. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗,包括放射治疗、细胞毒性药物、靶向药物、单克隆抗体或实验治疗;入组前7天内服用过抗肿瘤的中草药的患者;
    3. 病理为小细胞癌或出现远处转移者;肿瘤侵及颈段食管或高位胸上段需要连同喉切除的患者。
    4. 伴有严重的心、肝、肾疾病;神经、精神疾病;伴发严重感染者;
    5. 怀孕期或哺乳期妇女;
    6. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);
    7. 患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常(包括 QTc 间期延长男性>450 ms,女性>470 ms)及心功能不全;
    8. 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的出血或穿孔危险的患者,或已经形成瘘管的患者;
    9. 已知患有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病、患有活动性肺结核;已知原发性免疫缺陷病史。或存在活动性自身免疫性疾病且需要对症治疗或既往2年内该病病史。
    10. 患者对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史;
    11. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者;
    12. 研究者认为不适合纳入者。
  • 研究目的
    以局部进展期食管癌(cT3-4/N0M0或cN+)患者为研究对象,评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体联合多西他赛及顺铂新辅助治疗局部进展期食管癌癌的临床有效性和安全性。
  • 干预措施
    试验组(样本量50):新辅助免疫治疗联合化疗
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