● 招募已结束
注册ID: ChiCTR2200058520 III期临床试验
该研究尚未获得伦理委员会批准 并与我们联系上传批件 辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、前瞻、随机、对照临床研究
局部晚期宫颈癌化疗对比观察研究
研究疾病
宫颈癌
研究类型
治疗研究
研究负责人
冯成军
研究实施单位
柳州市工人医院
研究实施单位地址
广西壮族自治区柳州市柳石路1号
发布日期
2025-10-13 14:46:37
研究时间
2022-04-01 ~ 2025-03-31
其他信息
申请注册联系人电话:+86 18877279562;申请注册联系人电子邮件:leymj@163.com;研究负责人电话:+86 18877279562;研究负责人电子邮件:leymj@163.com
通俗说明 根据公开登记信息改写,方便患者快速理解

比较术后辅助化疗和观察对局部晚期宫颈癌患者的治疗效果

这项研究针对局部晚期宫颈癌患者,在放化疗后达到完全缓解的患者中,比较接受辅助化疗与不接受治疗的两种情况,看哪种方法效果更好。研究计划在全国多个医院进行,主要看患者的生存情况和肿瘤复发情况。

研究怎么做
  • 一组患者接受辅助化疗
  • 另一组患者不接受治疗
  • 观察两种方法对患者生存和肿瘤控制的影响
可能适合谁
  • 经确诊的局部晚期宫颈癌患者
  • 放化疗后达到完全缓解的患者
  • 年龄在18-75岁之间
  • 身体状况良好,血检指标正常
  • 预计生存期超过6个月
通常不适合谁
  • 曾接受过新辅助化疗或手术的患者
  • 有远处转移的患者
  • 5年内患过其他癌症的患者
  • 认知功能障碍或有严重健康问题的患者
  • 孕妇、哺乳期女性或未避孕的育龄女性

本说明由系统根据公开登记信息自动改写,仅供理解参考,不能替代医生面诊,也不构成入组承诺。是否适合参加试验,请以专业登记信息及医生判断为准。

专业登记信息(原文)
  • 纳入标准
    1. 经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌。
    2. FIGO 2018分期IB3,IIA2,IIB-IVA患者。
    3. 局部晚期宫颈癌初治患者诊断后接受标准同期调强放化疗序贯三维后装治疗,治疗后评估疗效达CR。
    4. 18-75岁。
    5. PS评分0-1分。
    6. 血清血红蛋白≥10 mg/dL,血小板≥100000/μL,中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。
    7. 血清肌酐≤1.5倍UNL或肌酐清除率≥60 ml/分。
    8. 血清胆红素≤1.5倍UNL,AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤1.5倍UNL。
    9. 患者签署正式的知情同意书,以表明他们了解本次研究符合医院的政策。
    10. 预计总生存期>6个月。
  • 排除标准
    1. 接受过新辅助化疗、手术治疗患者。
    2. 认知功能障碍者。
    3. 发生任何远处转移的患者。
    4. 5年内患任何其他恶性肿瘤的患者。
    5. 任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症(如感染活跃期,心肌梗死后6个月内,症状性心脏病,包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常,免疫抑制治疗)。
    6. 妊娠、哺乳期妇女,或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
    7. 严重骨髓功能障碍者。
    8. 具有出血倾向者。
    9. 滥用药物或酒精成瘾者。
    10. 已知对研究中任一治疗出现3度或4度过敏反应者。
  • 研究目的
    对比辅助化疗与观察治疗经同期调强放化疗序贯后装治疗2018 FIGO分期局部晚期宫颈癌疗效达完全缓解(CR)患者的临床疗效,进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。
  • 干预措施
    组别:1组样本量:84 Group:Group 1 Sample size:干预措施:辅助化疗干预措施代码:Intervention:adjuvant chemotherapy Intervention code:组别:2组样本量:84 Group:Group 2 Sample size:干预措施:无干预措施代码:Intervention:none Intervention code:
评论
    暂时没有数据